신약과 제네릭 의약품의 **건강보험 등재 및 보험급여 결정 과정

신약과 제네릭 의약품의 **건강보험 등재 및 보험급여 결정 과정**을 아래와 같이 세세하게 정리해 드릴게요.

 요점만 전문가처럼 깔끔히 설명할게요 😊

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## 🧬 1. 신약 등재 & 급여 결정

1. **식약처 허가**

   * 안전성·유효성을 검증받아 허가를 획득합니다.

2. **심평원 평가 (약제급여평가위 심의)**

   * 임상적 유용성, 비용‑효과성, 건강보험 재정 영향 등을 심사
   * 부족한 데이터 보완 요청 가능
   * 평균 **120일** 소요
   * 고가 중증신약 등은 자료 완결성 지연이 급여 지연의 주요 원인

3. **건보공단 협상**

   * 약가 및 사용량 협상
   * 심평원 평가 결과, 해외 가격, R\&D 비용, 재정 영향 등을 종합 반영
   * 평균 **60일**, 전체로 **약 240일** 소요

4. **건정심 의결 → 복지부 고시**

   * 건정심에서 최종 의결, 그 후 보건복지부 고시로 확정

**⚡ 요약 일정**

* 심평원 평가: 약 120일
* 건보공단 협상: 약 60일
* 기타 절차 포함 총소요: 평균 240일 내외

> 단, 신약 자료 보완 요청이 많으면 일정은 더 늘어날 수 있습니다

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## 💊 2. 제네릭 등재 & 급여 결정

1. **등재 신청 시기**

   * 특허 만료 전 후로 등재 신청 필요 (시장 진입 전):

     * **3개월 전**에 의료사용 예정일 포함하여 신청

2. **심평원 등재 및 심의 절차**

   * 개량신약: 식약처 허가 후 **30일 이내** 급여 신청
   * 제네릭: **60일 이내** 급여 신청
   * 최근에는 약제급여평가위 보고를 생략하고 즉시 복지부에 통보하는 방식으로 간소화됨

3. **약가 결정 방식**

   * **기본 원칙**:

     * 제네릭 등재 초기에 오리지널 대비 **80%** 가격 설정
     * 진입 초기 1년 동안은 가산약가 부여 (70% 또는 59.5%)
   * **공급회사 수**

     * 3개 이하 공급사: 1년 후에도 가산 유지 가능
   * 이후 등재된 제네릭은 개선된 협상 기준에 따라 **12월 고시 → 다음해 1월 급여 적용**됨

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## 📝 비교표

| 구분      | 주관기관                         | 절차                         | 기간                          | 약가 방식             |
| ------- | ---------------------------- | -------------------------- | --------------------------- | ----------------- |
| **신약**  | 식약처 → 심평원 → 건보공단 → 건정심 → 복지부 | 임상·경제성 평가 → 가격협상 → 의결 → 고시 | 총 약 240일 (자료 보완 시 연장)       | 협상 후 결정           |
| **제네릭** | 식약처 → 심평원 → 복지부 고시           | 등재신청 → 심평원 심의 (빠른 절차)      | 개량신약 30일, 제네릭 60일 → 고시 및 적용 | 초기 80%, 1년간 가산 포함 |

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## ✅ 핵심 포인트 정리

* **신약**

  * 임상·재정 평가 및 협상 거쳐 평균 **8개월** 내 외 보험 적용
  * 자료 보완이 늦어질 경우 등재 지연됨

* **제네릭**

  * 빠른 신청 및 심사 → 2\~3개월 내 고시, 다음해 급여 반영
  * 초기 **가산 약가** 메커니즘으로 시장 진입 촉진

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더 궁금한 부분 있으면 심평원 규정, 가산약가 상세 조건, 건정심 기준 등 모두 추가로 설명 드릴 수 있어요. 😊